هيئة الدواء: 5,000 ريال قيمة إصدار ترخيص مختبر رئيسي

خصصت الهيئة العامة للغذاء والدواء مبلغ 5000 ريال لإصدار أو تجديد ترخيص مختبر كبير، وذلك ضمن دليل متطلبات الترخيص للمختبرات الخاصة الذي قدمته للمراجعة.

ويهدف الدليل إلى وضع الشروط والمتطلبات الفنية لترخيص المختبرات الخاصة والتعريف بحقوق والتزامات الهيئة والمختبرات الخاصة ومسؤولياتها القانونية. وتحدد مجالات الترخيص:

الأدوية ومستحضرات التجميل والأجهزة والمستلزمات الطبية والأعلاف الحيوانية ومبيدات الصحة العامة والتبغ.

وتشمل شروط ترخيص المختبرات الخاصة أن يكون للمختبر شخصية اعتبارية مرخصة، وأن يكون المالك مستثمراً سعودياً أو أجنبياً مرخصاً من وزارة الاستثمار. يجب أن يتوفر لدى المختبر الخاص نظام إلكتروني لإصدار التقارير الفنية والمالية وجميع الإجراءات المتعلقة بها بما في ذلك إجراءات الاعتراضات والتصحيح والتوثيق والأرشفة.

ومن بين المتطلبات الواردة في الدليل أن يكون المدير الفني للمختبر سعودي الجنسية متفرغاً ومتخصصاً في أحد الأنشطة المتعلقة بالتدقيق، وأن يكون الكادر الفني حاصلاً على دبلوم على الأقل في التخصصات المتعلقة بالمختبر حتى يتمكن من العمل عمل.

وينص الدليل على وجوب دفع الرسم المالي لطلب الحصول على خدمة ترخيص المختبرات الخاصة لمدة صلاحية مدتها خمس سنوات. إذا كان المختبر جديداً ولم يتم اعتماده من قبل المركز السعودي للاعتماد، يحصل المختبر على الترخيص ويمنح مدة لا تزيد عن سنة ونصف من تاريخ الحصول على الترخيص حتى الانتهاء من الاعتماد من قبل المركز. المركز، وإذا كانت المدة دون الحصول على الاعتماد إذا انتهت مدة الاعتماد يعتبر الترخيص ملغى. ولقبول الطلب يجب استيفاء الشروط والمتطلبات المذكورة أعلاه لترخيص المختبرات الخاصة، بالإضافة إلى السجل التجاري المتضمن لأحد الأنشطة الخاضعة لنشاط الهيئة في مجال الاختبار والفحص. الذي هناك الترخيص المطلوب.

وبحسب الدليل، يلتزم المختبر الخاص بعدم القيام بالأنشطة التحليلية وعدم إصدار النتائج إلا بعد الحصول على اعتماد ساري المفعول من مركز الاعتماد السعودي لمنطقة الاختبار، وبعد ذلك يتم إجراء زيارة تقييم فني. ويحدد الدليل إصدار أو تجديد ترخيص مختبر رئيسي بـ 5000 ريال، وإصدار أو تجديد ترخيص مختبر ثانوي بـ 2500 ريال.

تنص حقوق والتزامات الهيئة على أنه يحق للهيئة اتخاذ الإجراءات الإدارية المناسبة، بما في ذلك تعليق أو تخفيض الأنظمة، إذا كان هناك خرق أو مخالفة واضحة لنظام الهيئة أو المتطلبات الفنية أو الإدارية المتعلقة بهذا الدليل. نطاق الترخيص: يحق للهيئة إيقاف مجال الترخيص كلياً أو جزئياً بشكل طوعي وفقاً لإجراءات معينة تحددها أنت، حيث لا يمكنها الاستمرار في استيفاء متطلبات القبول جزئياً أو كلياً مجال الموافقة وإذا كان المختبر الخاص غير قادر هو إغلاق حالات الفشل. الالتزام بمتطلبات الترخيص خلال المدة الزمنية التي تحددها الهيئة، وكذلك عدم قدرة المختبر الخاص على معالجة خلال المدة الزمنية المحددة سبباً لتعليق منطقة الترخيص، والذي يؤثر فقط على جزء معين من منطقة الترخيص. يحق للهيئة إلغاء الترخيص نهائياً بشكل طوعي بناءً على طلب المختبر الخاص في حالة عدم تمكن المختبر الخاص من الاستمرار في تلبية متطلبات الترخيص أو لأي سبب آخر، أو في حالة عدم التزام المختبر الخاص قادر على الإجابة على أي من هذه الأسئلة أسباب تعليق الترخيص أو إذا كان هناك دليل على السلوك الاحتيالي. وينتهي الترخيص أيضًا في حالة قيام المختبر الخاص أو أحد موظفيه (المدققين أو الخبراء أو الموظفين أو المختبرات المتعاقدة من الباطن) بأنشطة غير قانونية، أو في حالة انتهاك مبادئ الحياد أو النزاهة أو الموضوعية أو عدم التمييز أو المنافسة غير المشروعة. .